アップルウォッチ「心電計」解禁の舞台裏

日本で約2年に渡り封印された心電計機能。なぜこのタイミングで規制緩和となったのか。

2020年12月号 BUSINESS

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米アップルのウェアラブル端末「アップルウォッチ」に搭載されている心電計機能の日本での解禁が近い。アップルは、9月4日付で心電計の提供に必要とされる医療機器としての認可を取得した。心電計は、2018年秋発売のアップルウォッチ・シリーズ4に初めて搭載され、現在までに欧米を中心に40カ国以上で利用可能だ。しかし、厚生労働省による認可を取得していなかったため、日本発売モデルでは約2年に渡り封印されてきた。背景には、新規参入の高いハードルとしてそびえ立つ、日本の医療機器認可制度の存在がある。同時に市井の現場医療におけるデジタル化の遅れも見え隠れする。アップルウォッチは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)に則った認可制度のもと、心電計と心拍計としての認可を取得した。厳密にはアップルウォッチの端末ではなく、搭載される心電 ………

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