「日本精化」FDA査察拒否で対米禁輸措置

2016年12月号 BUSINESS

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9月、米食品医薬品局(FDA)が大阪を本社とする日本精化の高砂工場製造の医薬品原料輸入を差し止めた。理由は何と査察拒絶だ。しかも従業員が体を張って査察官の立ち入りを阻止したとのFDAの主張が、米国で報じられている。日本精化は査察拒絶を否定し、反論陳述書を提出。FDAの再査察を求め、取引先の信頼回復に懸命だ。医薬品製造の安全性、品質保証に必要不可欠なのが、医薬品の製造管理および品質に関する品質基準(cGMP)である。FDAは世界で最も厳しくcGMPを運用してきた。FDAがcGMPにより輸入・販売を禁止した医薬品原料メーカーは、インド、中国などにとどまらず米国内にも数多い。よく知られるのはインドのランバクシー・ラボラトリーズの違反だ。同社は製造施設での異物混入を繰り返し対米輸出が不可能になっていた。インドは米国への医薬品供給基地化していたが、cGMP違反が続出し、同国の医 ………

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