子宮頸がんの予防ワクチン 臨床試験ミスで承認遠のく

2008年12月号 DEEP [ディープ・インサイド]

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性行為によるヒトパピローマウイルス(HPV)の感染が原因で発症する子宮頸がん。その予防ワクチン「ガーダシル」は、米メルク社が開発、世界100カ国以上で発売され、昨年1年間の売上高が15億ドルにのぼる。しかし先進国中、日本だけが未承認。2番手の英グラクソ・スミスクライン社の「サーバリクス」と並んで、2年前から国内でプラセボ(偽薬)対照二重盲検試験(臨床試験)が行われてきたが、この秋にはそれも終了し、両社とも年内に承認申請する手はずだった。ところが、9歳から26歳までの女性約千人を対象に行われたガーダシルの国内臨床試験で、ワクチン投与群と偽薬群を取り違え、双方にHPVの抗原反応が出るというミスが起きていたことが明らかになった。メルク社の日本法人である万有製薬は、昨年11月に出していた海外臨床試験データに基づく申請のみでの審査・承認を医薬品医療機器総合機構に求 ………

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